Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO DECRETO 8 giugno 2001 Riclassificazione della specialita' medicinale per uso umano "Puregon". IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare riferimento all'art. 7; Visto il decreto UAC/C n. 119 del 14 dicembre 2000, con il quale la specialita' medicinale "Puregon" nella confezione 200 UI/0,5 ml, soluzione iniettabile 5 flaconcini uso IM/SC - A.I.C. n. 029520297/E (in ba-se 10), 0W4WF9 (in base 32), titolare N.V. Organon, e' stata classificata in classe "C"; Visto altresi' il decreto UAC/C n. 109/2000 del 2 agosto 2000, registrato alla Corte dei conti il 12 ottobre 2000, registro n. 2, foglio n. 171, e in particolare l'art. 2; Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.); Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997; Visto il decreto 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio 333, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta titolare ha chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere espresso in data 8-9 maggio 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale PUREGON e' riclassificata come segue; 200 UI/0,5 ml soluzione iniettabile 5 flaconcini uso IM/SC - A.I.C. n. 029520297/E (in base 10), 0W4WF9 (in base 32); classe "A, nota 74". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 600.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 853.200 (IVA inclusa). Il prezzo cosi' fissato e' valido con un tetto complessivo delle vendite pari a 142,8 miliardi alle condizioni di cui al decreto citato in premessa per le specialita' medicinali a base di FSH ricombinante. Titolare A.I.C.: N.V. Organon.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 8 giugno 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 26 luglio 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6 Sanita', foglio n. 53