Gazzetta n. 220 del 21 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ambroxol" Estratto decreto G n. 513 del 26 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: AMBROXOL, nelle forme e confezioni: "20 compresse effervescenti da 30 mg" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale in Milano, viale Certosa n. 130, codice fiscale 11654650156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "30 mg compresse effervescenti", 20 compresse effervescenti; A.I.C. n. 033438019/G (in base 10) OZWGB3 (in base 32) classe "C". Forma farmaceutica: compresse effervescenti. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Quimica Farmaceutica Bayer S.a. - Barcellona (Spagna) controllato da: Bayer S.p.a. via Certosa, 130 - Milano. Officina di produzione di Garbagnate Milanese. Composizione: ogni compressa effervescente da 1600 mg contiene: principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg; eccipienti: monosodiocitrato, bicarbonato di sodio sodio-saccarinato, aroma arancio, macrogol 6000 (polietilenglicole 6000), carbonato di sodio anidro, acido citrico anidro, benzoato di sodio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.