Gazzetta n. 216 del 17 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 30 maggio 2001 Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica di fabbricazione e di buona pratica clinica. IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19 giugno 1991, n. 139, cosi' come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997; Considerato l'art. 7 del predetto decreto legislativo, che prevede che le facolta' ispettive possono essere esercitate dal Ministero della sanita' anche nelle fasi di ricerca e di sviluppo dei medicinali; Visto il decreto del Ministro della sanita' del 19 marzo 1996 e successive modifiche ed integrazioni, con il quale vengono designati i funzionari abilitati a condurre ispezioni di buona pratica di fabbricazione; Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997, con il quale sono state recepite le linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali; Considerato che il predetto decreto elenca in allegato le guide europee per le prove cliniche, da tenere presente nella esecuzione delle sperimentazioni; Considerato in particolare che le predette linee guida prevedono attivita' ispettive sulle sperimentazioni, cosi' come definite al paragrafo 1.29 dell'allegato 1 al decreto; Visto il decreto 7 novembre 1997 del Ministro della sanita' di concerto con il Ministro del tesoro in applicazione dell'art. 1, lettera a), punto 2 del richiamato decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Visto il decreto del Ministro della sanita' del 18 marzo 1998, recante modalita' per l'esenzione dagli accertamenti, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122; Considerato in particolare l'art. 7, comma 6, del predetto decreto che prevede che il Ministero della sanita' effettui a campione, la vigilanza sulle modalita' di istituzione e di funzionamento dei comitati etici nonche' sulle attivita' svolte dagli stessi nell'ambito della materia disciplinata dal medesimo decreto e dal decreto 15 luglio 1997; Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998 relativo alle linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati etici pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122; Considerato il paragrafo 4.5 dell'allegato 1 al predetto decreto che prevede che la documentazione relativa all'attivita' dei comitati etici, inclusa quella prodotta dai proponenti la sperimentazione deve essere resa disponibile ai fini delle attivita' di vigilanza del Ministero della sanita'; Visto il decreto ministeriale 3 gennaio 2000 inerente "Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 53 del 4 marzo 2000; Vista la direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 in tema di applicazione delle buone pratiche cliniche, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee del 1 maggio 2001; Ritenuto utile, al fine di istituire un corpo ispettivo nel settore, mettere in atto uno specifico percorso formativo che si avvalga sia di interventi didattici che di tirocini pratici; Ritenuto altresi' utile attivare interventi formativi a favore di coloro che sono oggetto degli accertamenti ispettivi di buona pratica clinica; Decreta: Art. 1. Ispettori 1. Ai fini della realizzazione delle ispezioni di cui alle premesse, con decreto del direttore generale della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, viene istituita una lista di ispettori di buona pratica di fabbricazione e una lista di ispettori di buona pratica clinica, che posseggano i requisiti stabiliti dalle procedure operative standard per le ispezioni, in vigore presso la stessa Direzione generale, tra i quali la partecipazione a specifico iter formativo da dettagliare in dette procedure. 2. I singoli accertamenti ispettivi di cui al presente decreto, sono effettuati, su incarico del dirigente dell'ufficio competente, dal personale di cui alle liste istituite ai sensi del comma 1, secondo le professionalita' occorrenti. 3. Nelle more della definizione delle liste di cui al comma 1 le ispezioni di cui al presente decreto vengono svolte su designazione del direttore generale del predetto dipartimento, dietro proposta del dirigente dell'ufficio competente. 4. Ai fini dell'espletamento delle proprie funzioni, il dirigente dell'ufficio competente e gli ispettori di cui al presente decreto, ciascuno per quanto di propria competenza, hanno accesso agli archivi degli uffici i cui atti possono essere utili per le attivita' che debbono svolgere, nonche' ai relativi sistemi informatizzati.   Art. 2. Oggetto degli accertamenti ispettivi 1. Gli accertamenti ispettivi sulle officine di produzione dei medicinali e relative pertinenze da effettuarsi ai sensi del comma 2 dell'art. 7 del decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178, richiamato in premessa, sono condotti al fine di verificare l'osservanza delle norme di buona pratica di fabbricazione di cui alla direttiva n. 91/356 e per le valutazioni necessarie alle attivita' autorizzative e di controllo del Ministero della sanita' in materia di produzione dei medicinali. 2. Gli accertamenti ispettivi da effettuarsi nelle fasi di ricerca e sviluppo dei medicinali, ai sensi del comma 7, art. 7 del decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178, richiamato in premessa, sono condotti al fine di: a) verificare l'osservanza delle norme di buona pratica clinica di cui al decreto ministeriale 15 luglio 1997, richiamato in premessa; b) valutare la conformita' delle attivita' dei comitati etici alle procedure in vigore, ai sensi dei decreti ministeriali 18 marzo 1998, richiamati in premessa; c) valutare la conformita' dei pareri di comitati etici locali agli orientamenti scientifici nazionali e comunitari. 3. I dirigenti preposti agli uffici della predetta direzione generale, che per l'espletamento delle proprie competenze abbiano necessita' dei predetti accertamenti ispettivi, possono farne richiesta al dirigente dell'ufficio competente.   Art. 3. Formazione degli ispettori 1. La Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, al fine di garantire le necessarie competenze del personale adibito allo svolgimento dei compiti ispettivi di cui al presente decreto, realizza e promuove, nell'ambito di un programma, coordinato dal dirigente del predetto ufficio competente, specifici corsi ed altre attivita' informativo-formative per il personale incaricato o da adibire a compiti ispettivi. 2. Le attivita' informativo-formative, di carattere didattico e pratico, di cui al comma 1, sono realizzate, secondo le modalita' ritenute idonee, anche tramite la partecipazione alle iniziative internazionali, in particolare in ambito comunitario, ai fini della armonizzazione delle procedure e delle ispezioni comunitarie. 3. Con le medesime modalita' di cui al comma 1 vengono realizzate specifiche attivita' formative per il personale delle strutture sanitarie pubbliche o con queste convenzionato, suscettibili di verifiche ispettive.   Art. 4. Compensi 1. Al personale che svolge gli accertamenti di cui al presente decreto e' dovuto, ai sensi del comma 5 dell'art. 7 del richiamato decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, il compenso stabilito con decreto del 7 novembre 1997 del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del tesoro, richiamato in premessa. 2. Il compenso, di cui al comma 1, come previsto dal richiamato art. 7, comma 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, e' a carico totale delle aziende titolari della produzione dei farmaci e i relativi versamenti affluiranno al capitolo di entrata n. 3615, capo XX, del Ministero della sanita'; i predetti oneri sono imputati al competente capitolo 4346 dello stato di previsione del Ministero della sanita', ai sensi dell'art. 7, comma 6, del citato decreto legislativo n. 178/1991.   Art. 5. Titoli di servizio 1. Gli incarichi svolti in applicazione al presente decreto sono annotati nei relativi fascicoli personali e costituiscono titoli di servizio specifici.   Art. 6. Disposizioni finali 1. Sono abrogati il decreto ministeriale 19 marzo 1996 e successive modifiche e integrazioni e il decreto ministeriale 3 gennaio 2000. 2. Il presente decreto sara' trasmesso agli organi di controllo. Roma, 30 maggio 2001 Il Ministro: Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 1 agosto 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6 Sanita', foglio n. 74