Gazzetta n. 215 del 15 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alpha D3" Estratto provvedimento A.I.C. n. 510 del 23 luglio 2001 Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Mijdrecht, Industrieweg 23, P.O. box 217, c.a.p. 3640 AE, Olanda (NL), codice fiscale. Medicinale: ALPHA D3. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B 13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si autorizza la richiesta relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti da: confezione n. 029008012: principio attivo: invariato; eccipienti: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro, propile gallato, d,1-alfa-tocoferolo, olio di arachidi, gelatina, glicerolo 85%, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo soluzione speciale, eritrosina (E 127); a: principio attivo: invariato; eccipienti: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro, propile gallato, d,1-alfa-tocoferolo, olio di arachidi, gelatina, glicerolo 85%, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, eritrosina (E 127), sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70); confezione n. 029008024: principio attivo: invariato; eccipienti: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro, propile gallato, d,1-alfa-tocoferolo, olio di arachidi, gelatina, glicerolo 85%, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo soluzione speciale, eritrosina (E 127); a: principio attivo: invariato; eccipienti: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro, propile gallato, d,1-alfa-tocoferolo, olio di arachidi, gelatina, glicerolo 85%, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, eritrosina (E 127), sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70). Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029008012 - 30 capsule 0,25 mg; A.I.C. n. 029008024 - 30 capsule 1 mg. Inoltre, per adeguamento agli standard terms, a denominazione delle confezioni autorizzate e' cosi' modificata: A.I.C. n. 029008012 - 0,25 mcg capsula molle - 30 capsule; A.I.C. n. 029008024 - 1 mcg capsula molle - 30 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.