Gazzetta n. 215 del 15 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eufans" Estratto provvedimento A.I.C. n. 487 del 16 luglio 2001 Medicinale: EUFANS. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, n. 47 - 00144 Italia, codice fiscale n. 00410650584. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si accetta la richiesta relativa alla modifica quantitativa degli eccipienti ed alla modifica quali-quantitativa, degli aromi, che viene cosi' modificata: da: principio attivo: invariato; eccipienti ed aromi: polisorbato 80 25 mg, xanthan gum 75 mg, silice precipitata 200 50 mg, sodio amido glicolato 75 mg, lattosio 1546 mg, aspartame 25 mg, aroma pesca/albicocca polvere 26 mg, aroma passion fruit polvere 26 mg, aroma melone polvere 26 mg, latte magro polvere 1526 mg; a: principio attivo: invariato; eccipienti: polisorbato 80 25 mg, xanthan gum 75 mg, sodio amido glicolato 75 mg, silice precipitata 200 16 mg, lattosio 1546 mg, aspartame 25 mg, aroma albicocca polvere 25 mg, aroma pesca polvere 25 mg, aroma passion fruit polvere 26 mg, aroma melone polvere 50 mg, aroma fior di latte polvere 20 mg, latte magro polvere 1492 mg. Relativamente alla confezione sottoindicata: A.I.C. n. 027810035 - "600 mg granulato per sospensione orale", 30 bustine; A.I.C. n. 027810047 - "600 mg granulato per sospensione orale", 10 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.