Gazzetta n. 215 del 15 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Migranal" Estratto provvedimento A.I.C. n. 471 del 12 luglio 2001 Medicinale: MIGRANAL. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - (Varese) strada statale 233, km 20,5 - 21040, Italia, codice fiscale n. 07195130153. Variazione A.I.C.: modifica del processo di fabbricazione del principio attivo (distinta dalla tipo I n. 12) senza modifica delle specifiche del prodotto finito (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica secondaria del processo diproduzione del principio attivo con conseguente modifica delle procedure di prova della materia prima e modifica delle procedure di prova degli intermedi impiegati nella sintesi. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032321010 - 1 flacone 1,5 ml soluzione endonasale 12 spruzzi dose 0,5 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 032321010 - 1 flacone 1,5 ml soluzione endonasale 12 spruzzi dose 0,5 mg varia "5,5 mg/ml spray nasale, suluzione" 1 flacone 1,3 ml con nebulizzatore. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.