Gazzetta n. 214 del 14 settembre 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazioni all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Beclojet"

Estratto provvedimento A.I.C. n. 509 del 19 luglio 2001

Specialita' medicinale: BECLOJET.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - 43100 Italia, codice fiscale n. 01697370342.
Variazione A.I.C.: modifiche di eccipienti; modifica stampati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
per la confezione A.I.C. n. 028844013 - "50" Aerosol dosato 200 erogazioni 50 mcg (sospesa) principio attivo invariato.
Eccipienti:
da: sorbitan trioleato, tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano;
a: HFA 134A (norflurano), etanolo, glicerolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
per la confezione A.I.C. n. 028844025 - "250" aerosol dosato 200 erogazioni 250 mcg principio attivo invariato.
Eccipienti:
da: sorbitan trioleato, tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano, lecitina di soia;
a: HFA 134A (norflurano), etanolo, glicerolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 028844013 - "50" aerosol dosato 200 erogazioni 50 mcg (sospesa) varia a: "50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione con erogatore jet per 200 inalazioni;
A.I.C. n. 028844025 - "250" aerosol dosato 200 erogazioni 250 mcg varia a: "250 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione con erogatore jet per 200 inalazioni.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino a alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione "50" aerosol dosato 200 erogazioni 50 mcg (A.I.C. n. 028844013), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.