Gazzetta n. 214 del 14 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Artane" Estratto provvedimento A.I.C. n. 475 del 12 luglio 2001 Medicinale: ARTANE. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90 - 04011 Italia, codice fiscale n. 00130300874. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13): 1. modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine); 8. modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario; 15. modifica secondaria della produzione del medicinale; 16. modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica richiesta concernente l'autorizzazione ad effettuare la produzione, il confezionamento, il controllo ed il rilascio dei lotti della specialita' medicinale anche presso lo stabilimento della ditta John Wyeth & Brother Ltd., sito in New Lane - Havant (UK). E' altresi' approvata la modifica del processo produttivo, con conseguente modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti (senza modifica della biodisponibilita) di seguito riportata: da: gomma arabica mg 3, amido mg 54, calcio fosfato bibasico mg 150, magnesio staerato mg 1; a: amido di mais pregelinizzato mg 14,6, amido di mais mg 57,23, calcio fosfato bibasico mg 127,17, magnesio staerato mg 0,900. Conseguentemente, e' approvata la modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito, e la modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario, con passaggio dall'attuale confezionamento in blister ad una confezione in bottiglia di polipropilene relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 003488018 - 50 compresse 2 mg. Inoltre, per adeguamento agli standard terms, si autorizza la modifica della denominazione della confezione della specialita' medicinale in: A.I.C. n. 003488018 - "2 mg compresse" 50 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.