Gazzetta n. 213 del 13 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metformina Teva" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 606 del 1o agosto 2001 Specialita' medicinale: METFORMINA TEVA: Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. - viale G. Richiard, 7 - 20143 Milano. Confezioni: 30 compresse rivestite in blister trasp PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195104/MG (in base 10), 11L270 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 602/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "A"; il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 1.878 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 3.100 (IVA inclusa); 30 compresse rivestite in blister opaco PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195205/MG (in base 10), 11L2B5 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 1.878 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 3.100 (IVA inclusa); 40 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195054/MG (in base 10), 11L25G (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 4.544 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamato e' di L. 7.500 (IVA inclusa); 40 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195332/MG (in base 10), 11L2G4 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 4.544 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 7.500 (IVA inclusa); 50 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195015/MG (in base 10), 11L247 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 56 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195027/MG (in base 10), 11L24M (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 90 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195039/MG (in base 10), 11L24Z (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 200 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195041/MG (in base 10), 11L251 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 100 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195066/MG (in base 10), 11L25U (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 120 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195078/MG (in base 10), 11L266 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000 n. 388; classe "C"; 250 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195080/MG (in base 10), 11L268 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000 n. 388; classe "C"; 28 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195092/MG (in base 10), 11L26N (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 50 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195116/MG (in base 10), 11L27D (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 56 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195128/MG (in base 10), 11L27S (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 60 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195130/MG (in base 10), 11L27U (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 84 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195142/MG (in base 10), 11L286 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 90 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195155/MG (in base 10), 11L28M (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 100 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195167/MG (in base 10), 11L28Z (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 120 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195179/MG (in base 10), 11L29C (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 500 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195181/MG (in base 10), 11L29F (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 28 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C.n. 035195193/MG (in base 10), 11L29T (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 50 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195217/MG (in base 10), 11L2BK (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 56 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195229/MG (in base 10), 11L2BX (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 60 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195231/MG (in base 10), 11L2BZ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 84 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195243/MG (in base 10), 11L2CC (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000 n. 388; classe "C"; 90 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195256/MG (in base 10), 11L2CS (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000 n. 388; classe "C"; 100 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195268/MG (in base 10), 11L2D4 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 120 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195270/MG (in base 10), 11L2D6 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 500 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 500 mg - A.I.C. n. 035195282/MG (in base 10), 11L2DL (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 28 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. 035195294/MG (in base 10), 11L2DY (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 30 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195306/MG (in base 10), 11L2FB (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 50 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195318/MG (in base 10), 11L2FQ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 56 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195320/MG (in base 10), 11L2FS (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 200 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195344/MG (in base 10), 11L2GJ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 90 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195357/MG (in base 10), 11L2GX (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 100 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195369/MG (in base 10), 11L2H9 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 120 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195371/MG (in base 10), 11L2HC (in base 32): classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 250 compresse rivestite in blister bianco opaco PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195383/MG (in base 10), 11L2HR (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 28 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195395/MG (in base 10), 11L2J3 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 30 compresse rivestite in blister trasp. PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195407/MG (in base 10), 11L2JH (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 300 compresse rivestite in blister opaco PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195419/MG (in base 10), 11L2JV (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 300 compresse rivestite in blister trasp PV/PVDC/AL da 850 mg - A.I.C. n. 035195421/MG (in base 10), 11L2JX (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; La nota con la quale la ditta dichiara di voler commercializzare solo le confezioni da 30 e 40 compresse da 500 e 850 mg. Forma farmaceutica: compresse film rivestite. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa da 500 mg contiene: principio attivo: metformina cloridrato 500 mg (corripondenti a 390 mg di metformina base). Composizione: una compressa da 850 mg contiene: principio attivo: metformina cloridrato 850 mg (corrispondenti a 663 mg di metformina base); eccipienti: povidone K30, povidone K90, silice colloidale anidra, magnesio stearato, opadry Y-1-7000H (composizione idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400). Produzione: Teva Pharmaceuticals Ind. Ltd. P.O Box 353, 44102 Kfar Saba Israele. Controllo: Pharmachemie SV Swensweg, 5 2031 GA Harleem (Olanda). APS/BERK Brampton Road Hampden Park BN 229 AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra). Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete non insulino-dipendente (diabete di tipo II) non adeguatamente controllato dalla sola dieta e specialmente nei pazienti sovrappeso. Diabete trattato con insulina come coadiuvante alla terapia insulinica. Nel diabete di tipo I (IDDM). Nel diabete di tipo II, in particolare in presenza di grave obesita' associata a resistenza secondaria all'insulina. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.