Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Idroclorotiazide + Amiloride cloridrato". Estratto decreto G n. 447 del 12 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale a denominazione generica: IDROCLOROTIAZIDE + AMILORIDE CLORIDRATO, mella forma e confezione: "50 mg + 5 mg compresse" 100 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanwin S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in Milano, via Carbonera n. 2, codice fiscale n. 11388870153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Sanofi Winthrop Ltd., Edgefield Avenue Fawdon - Newcastle - Upon - Tyne (UK) NE3 3TT. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "50 mg + 5 mg compresse" 100 compresse - A.I.C. n. 032137010 (in base 10), 0YNRTL (in base 32); classe: "C". Composizione: una compressa contiene: principio attivo: amilorde cloridrato biidrato 5,68 mg (corrispondente a 5 mg di base anidra), idroclorotiazide 50 mg; eccipienti: amido pregelatinizzato 20, 0 mg, amido di mais 20, 0 mg, polividone 1,0 mg, lattosio 100,0 mg, cellulosa microcristallina 30,0 mg, carbossimetcellulosa sodica reticolata tipo A 10,0 mg, magnesio staerato 1,50 mg, talco 5,0 mg, lyncol yellow laj 1/46/1 (miscela di coloranti) 0,01 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con ipertensione, edema di origine cardiaca e di quelli con cirrosi epatica ascitogena. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.