Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Amoxicillina"

Estratto decreto n. 472 del 19 luglio 2001

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione generica AMOXICILLINA, nella forma e confezione: "1 g compresse rivestite con film" 12 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale, domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale n. 01312320680.
Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Pencef Pharma GmbH - Strasse AM Flugplazt n. 6 - Berlino (Germania).
Confezioni autorizzate; numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 g compresse rivestite con film" 12 compresse;
A.I.C. n. 032787032/G (in base 10), 0Z8LLS (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato 1148,0 mg;
eccipienti: amido di mais, povidone, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
rivestimento della compressa: eudragit E 5,85 mg, titanio diossido (E171) 8,32, talco 4,16 mg, macrogol 6000 1,67 mg.
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.