Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Performer" Estratto decreto n. 364 del 12 giugno 2001 E' autorizzato l'immissione in commercio della specialita' medicinale PERFORMER, nelle forme e confezioni: "500 mg capsule rigide" 8 capsule, "250 mg/5 m granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml a sospensione ricostituita alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Vecchi & C Piam S.A.P.A., con sede legale e domicilo fiscale in Genova, via Padre Semeria, n. 5 - 16131, Italia, codice fiscale n. 00244540100. Confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg capsule rigide" 8 capsule; A.I.C. n. 034504011 (in base 10), 10WZBC (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A"; prezzo: Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Francia farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Milano (Italia), via dei Pestagalli, n. 7 (tutte). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: cefacloro monoidrato 526 mg (equivalente a 500 mg di cefacloro); eccipienti: amido 62,1 mg; dimeticone 350 6,9 mg; magnesio stearato 8 mg; gelatina 96 mg; titanio biossido 2 mg. Confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone da 100 ml a sospensione ricostituita; A.I.C n. 034504023 (in base 10), 10WZBR (in base 32); forma farmaceutica: granulato per sospensione orale; classe: "A"; prezzo: Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Francia farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Milano (Italia), via dei Pestagalli n. 7 (tutte). Composizione: 5 ml contengono: principio attivo: cefacloro monoidrato 263 mg (equivalente a 500 mg di cefacloro); eccipienti: amido modificato 10 mg: dimeticone 350 1 mg: metilcellulosa 15 3 mg; saccarosio 2870 mg: sodio laurilsolfato 0,75 mg; gomma polisaccaride 7,5 mg; aroma fragola 15 mg; eritrosina 2,4 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.