Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 1 agosto 2001

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Ammonaps Fenilbutirrato Sodico", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/120/001 500 mg compresse, 1 flacone HPDE 250 compresse uso orale;
EU/1/99/120/002 500 mg compresse, 1 flacone HPDE 500 compresse uso orale;
EU/1/99/120/003 940 mg/g granulato, 1 flacone HPDE 266 g di granulato + 3 misurini uso orale;
EU/1/99/120/004 940 mg/g granulato, 1 flacone HPDE 532 g di granulato + 3 misurini uso orale.
Titolare A.I.C.: Orphan Europe Sarl.

IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 8 dicembre 2000, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Ammonaps Fenilbutirrato Sodico";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 17-18 luglio 2001, dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Ammonaps Fenilbutirrato Sodico", debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale AMMONAPS FENILBUTIRRATO SODICO, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
500 mg compresse, 1 flacone HPDE 250 compresse uso orale, A.I.C. n. 034701019/E (in base 10), 112ZQV (in base 32);
500 mg compresse, 1 flacone HPDE 500 compresse uso orale, A.I.C. n. 034701021/E (in base 10), 112ZQX (in base 32);
940 mg/g granulato, 1 flacone HPDE 266 g di granulato + 3 misurini uso orale, A.I.C. n. 034701033/E (in base 10), 112ZR9 (in base 32);
940 mg/g granulato, 1 flacone HPDE 532 g di granulato + 3 misurini uso orale, A.I.C. n. 034701045/E (in base 10), 112ZRP (in base 32).

Art. 2.
La specialita' medicinale "Ammonaps Fenilbutirrato Sodico" e' classificata come segue:
500 mg compresse, 1 flacone HPDE 250 compresse uso orale, A.I.C. n. 034701019/E (in base 10), 112ZQV (in base 32), classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.452.202 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 1.957.500 (IVA inclusa);
940 mg/g granulato, 1 flacone HPDE 266 g di granulato + 3 misurini uso orale, A.I.C. n. 034701033/E (in base 10), 112ZR9 (in base 32), classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 2.528.768 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 3.341.300 (IVA inclusa).

Art. 3.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della commissione delle europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministro della sanita - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare.
Roma, 1o agosto 2001
Il dirigente generale: Martini