Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Paracetamolo" Estratto decreto G n. 343 del 1o giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale a denominazione generica: PARACETAMOLO, nelle forme e confezioni: "500 mg compresse" 30 compresse; "500 mg compresse effervescenti" 10 compresse effervescenti; "600 mg supposte adulti" 10 supposte; "300 mg supposte bambini" 10 supposte; "150 mg supposte lattanti" 10 supposte e "120 mg/5 ml sciroppo bambini" 1 flacone da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130, codice fiscale n. 11654650156. Produttore: la produzione, il controllo delle compresse e' effettuato dalla societa' Bayer S.p.a., nello stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle Groane n. 126, il confezionamento delle compresse puo' essere effettuato sia dalla societa' Bayer S.p.a. nello stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle Groane n. 126, sia dalla societa' Lamp San Prospero S.p.a., nello stabilimento sito in San Prospero (Modena), via della Pace n. 25/A. La produzione, il controllo ed il confezionamento delle compresse effervescenti e' effettuato dalla societa' E- Pharma Trento S.p.a., nello stabilimento sito in Ravina di Trento (Trento), via Provina n. 2. La produzione, il controllo ed il confezionamento dello sciroppo e' effettuato dalla societa' Sofar S.p.a., nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze n. 40. La produzione, il controllo ed il confezionamento delle supposte e' effettuato dalla Quimica Farmaceutica Bayer S.a., nello stabilimento sito in Barcellona (Spagna). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 033070018/G (in base 10), 0ZK6Y2 (in base 32) - classe: "C"; "500 mg compresse effervescenti" 10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 033070020/G (in base 10), 0ZK6Y4 (in base 32) - classe: "C"; "600 mg supposte adulti" 10 supposte - A.I.C. n. 033070032/G (in base 10), 0ZK6YJ (in base 32) - classe: "C"; "300 mg supposte bambini" 10 supposte - A.I.C. n. 033070044/G (in base 10), 0ZK6YW (in base 32) - classe: "C"; "150 mg supposte lattanti" 10 supposte - A.I.C. n. 033070057/G (in base 10), 0ZK6Z9 (in base 32) - classe: "C"; "120 mg/5ml sciroppo bambini" 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 033070069/G (in base 10), 0ZK6ZP (in base 32) - classe: "C". Composizione: una compressa da 500 mg contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg; eccipienti: amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, amido di mais modificato (nelle quantita' indicate nella documentazione tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa effervescente da 500 mg contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg; eccipienti: acido citrico anidro, sodio, sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, sodio citrato anidro, polietilenglicole 6000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una supposta adulti da 600 mg contiene: principio attivo: paracetamolo 600 mg; eccipienti: cliceridi semisintetici (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una supposta bambini da 300 mg contiene: principio attivo: paracetamolo 300 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una supposta bambini da 150 mg contiene: principio attivo: paracetamolo 150 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 ml di sciroppo bambini contengono: principio attivo: paracetamolo 2,4 mg; eccipienti: alcool etilico 96%, glicole propilenico, sorbitolo soluzione, saccarosio, sodio citrato, saccarina, aroma lampone, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: il paracetamolo e' indicato come antipiretico nel trattamento sintomatico di affezioni febbrili, quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio ecc. e come analgesico nelle cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.