Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Neclovir" Estratto decreto A.I.C. n. 455 del 19 luglio 2001 Specialita' medicinale NECLOVIR nelle forme e confezioni: "800 mg compresse" 35 compresse; "5% crema dermatologica uso esterno" 1 tubo di crema da 3 g; "5% crema dermatologica uso esterno" 1 tubo di crema da 10 g. Titolare A.I.C.: societa' New Research r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), piazza don Luigi Sturzo n. 34, codice fiscale n. 01759860594. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: Societa' Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma p.a. nello stabilimento sito in Erba (Como), via Licinio n. 11. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "800 mg compresse" 35 compresse: A.I.C. n. 034604013 (in base 10), 1100ZF (in base 32); classe: "A con applicazione nota 84"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "5% crema dermatologica uso esterno" 1 tubo di crema da 3 g: A.I.C. n. 034604025 (in base 10), 1100ZT (in base 32); classe: "C"; "5% crema dermatologica uso esterno" 1 tubo di crema da 10 g: A.I.C. n. 034604037 (in base 10), 110105 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: aciclovir 800 mg; eccipienti: amido di mais, lattosio, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 g di crema al 15% contiene: principio attivo: aciclovir 50 mg; eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi, deciloleato, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool cetilico, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Neclovir" compresse e' indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster. "Neclovir" crema e' indicato: nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali herpes genitalis primario e ricorrente, ed herpes labialis. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.