Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gripad" Estratto decreto A.I.C. n. 477 del 23 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GRIPAD, nelle forme e confezioni: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" siringa preripempita 0,5 ml, "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preripempite 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede legale in Como, via Bellinzona n. 39, codice fiscale n. 00190430132. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" siringa preripempita 0,5 ml; A.I.C. n. 035093018 (in base 10), 11GYJU (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: sospensione iniettabile; validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna stabilimento sito in Berna - Svizzera, Rehhagstrasse n. 79 (fase produzione prodotto finito). Composizione: una siringa preriempita contiene: principio attivo: A/Moscow/10/99 15 mg; A/New Caleonia/20/99 15 mg; B/Beijing/184/93 15 mg; eccipienti: cloruro di sodio9 2,4 mg; disodio-idrogeno-fosfato-diidrato 3,8 mg; potassio diidrogeno fosfato 0,7 mg; lecitina 0,117 mg; beta-propiolattone 0,005 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 mg; confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preripempite 0,5 ml: A.I.C. n. 035093020 (in base 10), 11GYJW (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto sieroterapico e vaccinogeno Svizzera Berna stabilimento sito in Berna - Svizzera, Rehhagstrasse n. 79 (podotto finito). Composizione: una siringa preriempita contiene: principio attivo: A/Moscow/10/99 15 mg; A/New Caledonia/10/99 15 mg; B/Beijing/184/93 15 mg eccipienti: cloruro di sodio 2,4 mg; disodio idrogeno fosfato diidrato 3,8 mg; potassio diidrogeno fosfato 0,7 mg; lecitina 0,117 mg; bet propiolattone 0,005 mg; sodio etilmercuriotiosalicilato 0,005 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 mg. Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preripempite 0,5 ml "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); per la confezione "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" siringa preripempita 0,5 ml "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decrero legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.