Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vasofluss" Estratto decreto n. 504 del 26 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VASOFLUSS nella forma e confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: So.Se. Pharm S.r.l. societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia - Roma (RM), via dei Castelli Romani n. 22 - 00040 Italia, codice fiscale n. 01163980681. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule; A.I.C. n. 033364023 (in base 10), 0ZU61R (in base 32); forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato; classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 418 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 bicembre 1999, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: la produzione sara' effettuata dalla societa' Euderma S.r.l., nello stabilimento sito in Cerasolo di Coriano (Rimini), via Rigardara n. 27/29. Il confezionamento ed il controllo saranno effettuati dalla societa' Special Product's Line S.r.l., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15. Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene: principio attivo: nicardipina cloridrato 40 mg; eccipienti: saccarosio 95,0 mg, amido 25,0 mg, resina polimetacrilica 51,0 mg, polisorbato 80 8,0 mg, talco 1,0 mg, gelatina 50,0 mg, titanio biossido 2,0 mg. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento dell'insufficienza coronarica: angina pectoris, ipertensione arteriosa, trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.