Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lutogin" Estratto decreto A.I.C. n. 523 del 26 luglio 2001 Specialita' medicinale: LUTOGIN nella forma e confezione: "100 mg capsule molli" 30 capsule. Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede legale in via Carmignani n. 2 - Pisa, codice fiscale n. 00109820506; Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' RP Scherer presso lo stabilimento sito in 74 Rue Principale, Beinheim (67), Francia; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100 mg capsule molli" 30 capsule; A.I.C. n. 034505014 (in base 10), 10X09Q (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999. n. 488. Composizione: una capsula molle contiene: principio attivo: progesterone micronizzato 100 mg; eccipienti: olio di arachidi, lecitina di soia (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); componenti della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido, blu brevettato V. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare: sindrome premestruale; alterazione del ciclo; mastopatia benigna; premenopausa. terapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva); supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o insufficienza ovarica primaria o secondaria; in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla dodicesima settimana di amenorrea. Periodo di validita': la validita' deI prodotto e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.