Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bacren" Estratto decreto n. 457 del 19 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BACREN, nelle forme e confezioni: "1,2 g compresse rivestite con film" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Laboratori Gambar S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Bolognola n. 45 - 00138, Italia, codice fiscale n. 03806681007. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1,2 g compresse rivestite con film" 12 compresse; A.I.C. n. 034332015 (in base 10), 10RRCH (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (produzione completa). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare 75 mg; lattosio 75 mg; magnesio stearato 19 mg; idrossipropilmetilcellulosa 19,5 mg; polietilenglicole 6000 3,2 mg; biossido di titanio 6,2 mg; talco 2,1 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.