Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Helicokit" Estratto decreto n. 468 del 19 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale HELICOKIT nelle forme e confezioni: "75 mg compressa solubile" 1 compressa + kit per analisi e "75 mg compresse solubili" 18 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Italchimici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Winckelmann n. 2 - 20146, Italia, codice fiscale n. 01328640592. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "75 mg compressa solubile" 1 compressa + kit per analisi A.I.C. n. 034837017 (in base 10) - 1174JT (in base 32); forma farmaceutica: compressa solubile; classe: "A uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione Produttore: Italchimici S.p.a. stabilimento sito in Pomezia, via Pontina, km 29 (prodoto finito). Composizione: una compressa solubile contiene: principio attivo: 13C-UREA 75 mg; eccipienti: sodio benzoato 4 mg; carbossimetilamido sodico 5 mg; cellulosa microcristallina 5 mg; silice colloidale 1 mg; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). confezione: "75 mg compresse solubili 18 compresse A.I.C. n. 034837029 (in base 10) - 1174K5 (in base 32); forma farmaceutica: compressa solubile; classe: "A uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Italchimici S.p.a. stabilimento sito in Pomezia, via Pontina, km 29 (prodoto finito). Composizione: 1 compressa solubile contiene: principio attivo: 13C-UREA 75 mg; eccipienti: sodio benzoato; carbossimetilamido sodico; cellulosa microcristallina; silice colloidale. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da helicobacter pylori. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.