Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefalider" Estratto decreto n. 453 del 19 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFALIDER nelle forme e confezioni: "500 mg capsule 8 capsule", "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico Garant S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Melchiorre Gioia n. 47 - 20100 Italia, codice fiscale n. 01668650151. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg capsule" 8 capsule; A.I.C. n. 034636011 (in base 10) - 11107C (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biopharma S.r.l., stabilimento sito in Santa Palomba (Roma) Italia, via delle Gerbere n. 20/22 (tutte). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: cefaclor monoidroto 526 mg equivalente a cefaclor 500 mg; eccipienti: amido fluido 62,1 mg; dimeticone 350 c.s. 6,9 mg; magnesio stearato 8 mg; titanio biossido 1,96 mg; gelatina 81,83 mg. Confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 034636023 (in base 10) - 11107R (in base 32); forma farmaceutica: granulato; classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 bicembre 1999, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biopharma S.r.l., stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere n. 20/22 (tutte). Composizione: 5 millilitri di sospensione contengono: principio attivo: cefaclor monoidrato 263 mg equivalente a cefaclor 250 mg; eccipienti: dimeticone 350 c.s. 1 mg; gomma polisaccaride 7,5 mg; amido modificato 10 mg: eritrosina (e127) lacca di alluminio 2,4 mg; aroma fragola 15 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg; metilcellulosa-15 3 mg; saccarosio 2870 mg. Indicazioni terapeutiche: il cefaclor e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.