Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefonicid FG" Estratto decreto n. 469 del 19 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFONICID FG nelle forme e confezioni: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flac. pol. + 1 fiala solv. im", "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flac. pol. 1 fiala solv. im" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: F.G. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco n. 6 - 85033 Italia, codice fiscale n. 01444240764. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flac. pol. + 1 fiala solv. im; A.I.C. n. 035235011 (in base 10), 11M963 (in base 32): forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A" Nota: 55; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Special Product's Line S.r.l., presso lo stabilimento sito in via Campobello, 15 - Pomezia (Roma). Composizione: principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg; solvente per uso intramuscolare: la fiala contiene: lidocaina cloridrato 20 mg, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml. Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flac. pol. + 1 fiala solv. im; A.I.C. n. 035235023 (in base 10), 11M96H (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A" Nota: 55; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Special Product's Line S.r.l., presso lo stabilimento sito in via Campobello n. 15 - Pomezia (Roma). Composizione: principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g; solvente per uso intramuscolare: la fiala contiene: lidocaina cloridrato 25 mg, acqua p.p.i. q.b. a 2,5 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata a presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a "Cefonicid" e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di "Cefonicid" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di "Cefonicid" devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di "Cefonicid" riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.