Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ambroxolo" Estratto decreto G n. 467 del 19 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica AMBROXOLO nelle forme e confezioni: "soluzione da nebulizzare" 10 fiale 15 mg, "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml, "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. con sede legale in via Scarlatti Domenico n. 31 - Milano, codice fiscale n. 12432150154. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Special Products Line S.r.l., presso lo stabilimento sito in via Campobello n. 15 - Pomezia (Roma). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml; A.I.C. n. 034741049/G (in base 10) - 1146TT (in base 32); classe: "C"; "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml; A.I.C. n. 034741037/G6 (in base 10) - 1146TF (in base 32); classe: "C"; "soluzione da nebulizzare" 10 fiale 15 mg; A.I.C. n. 034741013/G (in base 10) - 1146SP (in base 32); classe: "C". Composizione: "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg; eccipienti: acido benzoico, idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione 70%, glicerolo, aroma amarena, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato mg 300; eccipienti: acido benzoico, idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione 70%, glicerolo, aroma amarena, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). "Soluzione da nebulizzare" 10 fiale 15 mg; una fiala contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg; eccipienti: sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Periodo di valibita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione "soluzione iniettabile e da nebulizzare" 10 fiale 15 mg "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); per le confezioni: "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml e "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml "medicinale non soggetto a prescrizione medica" (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.