Gazzetta n. 211 del 11 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zovirax" Estratto decreto n. 519 del 26 luglio 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ZOVIRAX, rilasciata alla societa' Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2 - 37100 Italia, codice fiscale n. 00212840235 e' appartata la seguente modifica: in sostituzione della confezione "3 fiale iv 250 mg (codice A.I.C. n. 025298011) vene autorizzata la confezione "250 mg polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini" (codice A.I.C. n. 025298148). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993: confezione "250 mg polvere per soluzione iniettabile "5 flaconcini, A.I.C. n. 025298148 (in base 10) 0S4174 (in base 32)"; forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in consideraziane della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto di cui e' stata titolare o licenziataria ai sensi del comma 7, art. 36, legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: The Wellcome Foundation Ltd stabilimento sito in U.K. Temple Hill, Dartford - Kent (tutte); Segix Italia S.p.a. stabilimento sito in Italia, via del Mare, 36 - Pomezia (Roma), (confezionamento terminale); Glaxo Welcome S.p.a. stabilimento sito in San Polo di Torrile - Parma (Italia), strada Asolana, 613 - S. Polo di Torrile (Parma), (confezionamento secondario e controlli di release). Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: acyclovir 250 mg; eccipiente: sodio idrossido 45 mg. Indicazioni terapeutiche: infezioni da herpes sinplex e da varicella zoster in pazienti immunocompromessi. Profilassi delle infezioni da erpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi. Forme ricorrenti da infezioni da virus varicella-zoster e forme gravi di herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione immunitaria. Encefalite da virus da herpes simplex, con limitazione all'impiego agli ospedali e case di cura. Trattamento delle infezioni da herpes simplex nei neonati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 025298011 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.