Gazzetta n. 211 del 11 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefazolina" Estratto decreto n. 476 del 19 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: CEFAZOLINA nelle forme e confezioni: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml per uso intramuscolare; "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 50 flaconi; "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 100 flaconi; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml per uso intramuscolare; "1 g polvere per soluzione iniettabile" 50 flaconi; "1 g polvere per soluzione iniettabile" 100 flaconi e "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml per endovenoso alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: K24 Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via Generale Orsini n. 46 - 80100 Italia, codice fiscale n. 07510800639. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml per uso intramuscolare; A.I.C. n. 033444011\G (in base 10) - 0ZWN5C (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuate dalla societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via delle Gerbere s.n.c., il controllo puo' essere effettuato sia dalla societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via delle Gerbere s.n.c. sia dalla societa' Alfa Wassermann - Contrada S. Emidio - 65020 Alanno (Pescara). Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: cefazolina sodico 524 mg pari a cefazolina 500 mg; una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 15 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 3 ml; confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 50 flaconi; A.I.C. n. 033444023\G (in base 10), 0ZWN5R (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; classe: "A uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuate dalla societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via delle Gerbere s.n.c. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: cefazolina sodico 524 mg pari a cefazolina 500 mg; confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 100 flaconi; A.I.C. n. 033444035\G (in base 10) 0ZWN63 (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. classe: "A uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell' art. 70 comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuate dalla societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via delle Gerbere s.n.c. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: cefazolina sodica 524 mg pari a cefazolina 500 mg; confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml per uso intramuscolare; A.I.C. n. 033444047\G (in base 10), 0ZWN6H (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art, 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuate dalla societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via delle Gerbere s.n.c. il controllo puo' essere effettuato sia dalla societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via delle Gerbere s.n.c. sia dalla societa' Alfa Wassermann - Contrada S. Emidio - 65020 Alanno (Pescara). Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: cefazolina sodico 1,048 g pari a cefazolina 1 g; una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 20 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml; confezione: "1 g polvere per soluzione iniettabile" 50 flaconi; A.I.C. n. 033444050\G (in base 10), 0ZWN6L (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; classe: "A uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992) . Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuate dalla societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via delle Gerbere s.n.c. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: cefazolina sodico 1,05 g pari a cefazolina 1 g; confezione: "1 g polvere per soluzione iniettabile" 100 flaconi; A.I.C. n. 033444062\G (in base 10), 0ZWN6Y (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; classe: "A uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuate dallo societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via delle Gerbere s.n.c. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: cefazolina sodica 1,05 g pari a cefazolina 1 g; confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml per endovenoso; A.I.C. n. 033444074\G (in base 10), 0ZWN7B (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniet-tabile; classe: "A uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuate dalla societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via delle Gerbere s.n.c. il controllo puo' essere effettuato sia dalla societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via delle Gerbere s.n.c. sia dalla societa' Alfa Wassermann - Contrada S. Emidio - 65020 Alanno (Pescara). Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: cefazolina sodica 1,05 g pari a cefazolina 1 g; una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: la "Cefazolina" e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili come: infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto genito-urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni delle vie biliari; infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie: endocarditi, profilassi perioperatoria, la somministrazione di cefazolina a scopo profilattico prima, durante e dopo l'intervento chirurgico puo' ridurre l'incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in cui l'infezione potrebbe costituire un grave rischio. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.