Gazzetta n. 211 del 11 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metotrexato" Estratto decreto G n. 438 del 12 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: METOTREXATO nelle forme e confezioni: "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 2 ml, "500 mg/20 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale in via della Chimica n. 9 - Vicenza, codice fiscale n. 03804220154. Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Lemery S.A. de C.V., presso lo stabilimento sito in Martires de Rio Blanco, 54, Huichapan, 16030 Messico; le operazioni di controllo sono eseguite sia dalla societa' Zambon Group S.p.a., presso lo stabilimento sito in via della Chimica n. 9 - Vicenza, sia dalla societa' Biolab S.p.a., presso lo stabilimento sito in via B. Buozzi n. 2 - Vimodrone (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg/20 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 033647025/G (in base 10), 102UFK (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 2 ml - A.I.C. n. 033647013/G (in base 10), 102UF5 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: "500 mg/20 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml: 1 flacone contiene: principio attivo: metotrexato 500 mg/20 ml; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 2 ml: 1 flacone contiene: principio attivo: metotrexato 50 mg/2 ml; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Metotrexato" e' indicato nel trattamento del corionadenoma destruente e della mola vescicolare o idatiforme. L'uso del "Metotrexato" sia da solo che in polichemioterapia induce remissioni sui principali tumori solidi (sarcomi, linfomi, carcinomi cervico-facciali, carcinoma della mammella, del polmone e della cervice dell'utero) riuscendo a mantenere tali remissioni anche per lunghi periodi. "Metotrexato" trova anche indicazione nelle leucemie acute. Studi recenti hanno evidenziato l'ottima risposta terapeutica indotta dal metotrexato nella leucemia linfoblastica del bambino. Il "Metotrexato" ha inoltre dimostrato validita' terapeutica anche nel linfosarcoma del bambino in terzo e quarto stadio. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.