Gazzetta n. 210 del 10 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Plak out" Estratto provvedimento A.I.C. n. 463 del 9 luglio 2001 Specialita' medicinale: PLAK OUT. Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cormano - Milano, via Giotto, 1 - 20032 Italia, codice fiscale n. 00696360155. Variazione A.I.C.: 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine); 19. Modifica delle specifiche relative agli eccipienti di un medicinale (esclusi i coadiuvanti per vaccini e gli eccipienti di origine biologica). E' autorizzata a trasferire le fasi di produzione, confezionamento e controllo della specialita' medicinale: "Plak out" dallo stabilimento Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH, Konstanz (D) stabilimento di Singen a: produzione e confezionamento presso la Byk Mazovia, nello stabilimento di Lyszkowice (Polonia) e da Hawe - Neos Dental, dr. H.v. Weissenfluh, nello stabilimento di Bioggio (Svizzera), il controllo sul prodotto finito ed il rilascio dei lotti sono effettuati da Hawe - Neos Dental, dr. H.v. Weissenfluh, nello stabilimento di Bioggio (Svizzera). E' inoltre autorizzata a modificare le specifiche relative agli eccipienti, come indicate nella documentazione agli atti. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 032142022 - Soluzione 0,12% flacone 150 ml. E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 032142022 - "0,12% soluzione" 1 flacone da 150 ml I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.