Gazzetta n. 208 del 7 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Becotide" Estratto provvedimento A.I.C. n. 322 del 28 maggio 2001 Specialita' medicinale: BECOTIDE: Aerosol 10 mg 200 erogazioni - A.I.C. n. 023378019; "Forte" aerosol 50 mg 200 dosi - A.I.C. n. 023378072. Societa': Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - 37100 Verona. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: per la confezione aerosol 10 mg 200 erogazioni: principio attivo invariato; eccipienti: da: acido oleico 0,001 g, tricloromonofluorometano 12,250 g, diclorodifluorometano 4,738 g, a: HFA 134 A (norflurano) 10,108 g, etanolo 1,537 g, glicerolo 0,1534 g. Per la confezione "Forte" aerosol 50 mg 200 dosi: principio attivo invariato; eccipienti: da: acido oleico 0,005 g, tricloromonofluorometano 12,250 g, diclorodifluorometano 4,738 g, a: HFA 134 A (norflurano) 9,817 g, etanolo 1,786 g, glicerolo 0,1558 g. Inoltre per adeguamento agli standard terms si autorizza la modifica delle denominazioni delle seguenti confezioni: da: aerosol 10 mg 200 erogazioni, a: "50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" flacone da 200 erogazioni; da: "Forte" aerosol 50 mg 200 dosi, a "250 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" flacone da 200 erogazioni. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.