Gazzetta n. 208 del 7 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Triglicen" Estratto provvedimento A.I.C. n. 438 del 27 giugno 2001 Specialita' medicinale: TRIGLICEN: "500 mg capsule molli" 30 capsule - A.I.C. n. 027618038; "1 g capsule molli" 20 capsule - A.I.C. n. 027618040. Societa': Prospa Italia S.r.l., via Modica, 6 - 20143 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: ipertrigliceridemia: riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico); prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico: nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, e' indicato per ridurre il rischio di mortalita'. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicato in etichetta.