Gazzetta n. 208 del 7 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ledercort" Estratto provvedimento A.I.C. n. 408 del 27 giugno 2001 Specialita' medicinale: LEDERCORT: 10 compresse 4 mg - A.I.C. n. 013973033; "P8"10 compresse 8 mg - A.I.C. n. 013973110. Societa': Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (Latina). Oggetto provvedimento di modifica: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13); 1. modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine); 15. modifica secondaria della produzione del medicinale. Visto il parere del chimico del 14 marzo 2001, si approva la richiesta relativa alla modifica del contenuto di autorizzazione alla produzione, con relativa modifica degli eccipienti, cosi' come agli atti di questa amministrazione, e di seguito indicati: 10 compresse 4 mg: da: principio attivo: invariato; eccipienti: amido di mais 6,3 mg, magnesio stearato 1,6 mg, calcio fosfato bibasico 114,1 mg; a: principio attivo: invariato; eccipienti: amido di mais 5 mg, magnesio stearato 1,0 mg, calcio fosfato bibasico 5,0 mg, cellulosa microcristallina 5,0 mg, sodio amido glicolato 5,0 mg, lattosio 65,0 mg, dioctil sodium sulfosuccinate 0,85 mg, benzoato di sodio 0,15 mg; 10 compresse 8 mg: da: principio attivo: invariato; eccipienti amido di mais 12,575 mg, caseina-formalina 10,5 mg, magnesio stearato 3 mg, calcio fosfato bibasico 177,9 mg, colorante E-110 0,025 mg; a: principio attivo: invariato. eccipienti: amido di mais 10 mg, magnesio stearato 2,0 mg, calcio fosfato bibasico 10,0 mg, cellulosa microcristallina 10,0 mg, sodio amido glicolato 10,0 mg, lattosio 125,73 mg, dioctil sodium sulfosuccinate 1,7 mg, benzoato di sodio 0,3 mg, colorante giallo chinolina (E-104) 0,27 mg. E' altresi' approvata la produzione, il confezionamento, il controllo ed il rilascio dei lotti della specialita' medicinale anche presso lo stabilimento della ditta Haupt Pharma GmbH, sito in Pfaffenrieder Strasse 5, Wolfratshausen (Germania). Si approva inoltre la modifica secondaria della produzione del medicinale. Inoltre, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione delle confezioni della specialita' medicinale, e' cosi' modificata: 4 mg compresse, 10 compresse - A.I.C. n. 013973033; 8 mg compresse, 10 compresse - A.I.C. n. 013973110. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta .