Gazzetta n. 206 del 5 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "N-Acetilcisteina" Estratto decreto G n. 528 del 31 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica N-ACETILCISTEINA nella forma, confezione e con le specificazioni di seguito indicate: confezione: "600 mg compresse effervescenti" 20 compresse. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - via Domenico Scarlatti, 31 - codice fiscale n. 12432150154. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' E-Pharma Trento S.p.a., nello stabilimento sito in Ravina (Trento), via Provina, 3. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "600 mg compresse effervescenti" 20 compresse - A.I.C. n. 034821025/G (in base 10) - 116NX1 (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: N-Acetilcisteina mg 600; eccipienti: acido citrico anidro; sodio bicarbonato; sorbitolo; L-Leucina; polietilenglicole 6000; saccarina sodica; aroma arancio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa, bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.