Gazzetta n. 206 del 5 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tamoxifene Montefarmaco Research". Estratto decreto A.I.C. n. 354 del 1o giugno 2001 Specialita' medicinale: TAMOXIFENE MONTEFARMACO RESEARCH nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse. Titolare A.I.C.: societa' Montefarmaco Research r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - via Paolo da Cannobio, 9 - codice fiscale n. 12305360153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: Laboratorio Bohm S.A. nello stabilimento sito in Fuenlabrada (Madrid), Spagna, Pol. Ind. Cobo Calleja. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n. 034215018 (in base 10) - 10N53B (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame non e' coperto da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n. 034215020 (in base 10) - 10N53D (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame non e' coperto da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa da 10 mg contiene: principio attivo: tamoxifene citrato 15,20 mg (corrispondente a tamoxifene base 10,00 mg); eccipienti: lattosio, amido di mais, gelatina, sodio croscaramellosio, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 300, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisito agli atti). Una compressa da 20 mg contiene: principio attivo: tamoxifene citrato 30,40 mg (corrispondente a tamoxifene base 20,00 mg); eccipienti: lattosio, amido di mais, gelatina, sodio croscaramellosio, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 300, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Tamoxifene montefarmaco research" e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.