Gazzetta n. 206 del 5 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano " Ipsumor" Estratto decreto n. 473 del 19 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale IPSUMOR, nelle forme e confezioni: "20 mg compresse solubili" 12 compresse, "20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone 60 ml. Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale in Episcopia (Potenza), via San Rocco, 6, c.a.p. 85033, Italia, codice fiscale n. 01256840768. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "20 mg compresse solubili" 12 compresse; A.I.C. n. 035001027 (in base 10), 11D4Q3 (in base 32); forma farmaceutica: compressa solubile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special product line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione completa e controlli). Composizione: 1 compressa solubile. Princinio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina 142,66 mg; mannitolo 14,54 mg; saccarina, sodica 11,19 mg; sorbitolo 6,71 mg; sodio stearil fumarato 5,93 mg; silice colloidale 5,93 mg: amido di mais 55,93 mg; povidone 41,38 mg; aroma anice 2,24 mg; aroma menta 1,12 mg. Confezione: "20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone 60 ml; A.I.C. n. 035001039 (in base 10), 11D4QH (in base 32); forma farmaceutica: soluzione orale; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special product line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione completa e controlli). Composizione: 5 soluzione orale. Principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg. Eccipienti: saccarosio 3000 mg; glicerina 1000 mg; acido benzoico 2,5 mg; aroma menta 10,5 mg; acqua depurata quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.