Gazzetta n. 206 del 5 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ondeva" Estratto del decreto AIC/UAC n. 601 del 2 agosto 2001 Specialita' medicinale: ONDEVA. Titolare AIC: Aventis Pharma S.p.a. - piazzale S. Turi 5, - 20149 Milano. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 blister PVC/AL da 28 compresse con film (14 CPR 2 mg di estradiolo e 14 cpr 2 mg di estradiolo + 0,5 mg di trimegestone); A.I.C. n. 035315011/M (in base 10), 11PRB3 (in base 32); 3 blister PVC/AL da 28 compresse con film (14 CPR 2 mg di estradiolo e 14 cpr 2 mg di estradiolo + 0,5 mg di trimegestone); A.I.C. n. 035315023/M (in base 10), 11PRBH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film: Composizione: compressa I (giorni 1-14): compresse rivestite con film di colore giallo-arancio. Principio attivo: estradiolo 2 mg (sotto forma di emidrato). Eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa (3 cp e 6 cp), amido di mais, acido stearico, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Composizione: compressa II (giorni 15-28): compresse rivestite con film di colore bianco. Principi attivi: estradiolo 2 mg (sotto forma di emiidrato), trimegestone 0,5 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa 3 cp, amido di mais, acido stearico, talco, titanio diossido, sodio fosfato di basico diidrato, acico citrico monoidrato. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produzione e controllo: Usiphar 56, route de Choisy au Bac BP509 60205 Compiegne Francia. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica e per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa non istrectomizzate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.