Gazzetta n. 206 del 5 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Amplital" Estratto provvedimento A.I.C. n. 437 del 27 giugno 2001 Medicinale "AMPLITAL". Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1 - 2, c.a.p. 20152, Italia, codice fiscale n. 07089990159. Variazione A.I.C.: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica (non specificata). E' approvata la modifica delle specifiche relative alla sostanza attiva, la modifica delle specifiche relative al medicinale, il cambiamento delle procedure di prova relativa alla sostanza attiva, il cambiamento delle procedure di prova relativa al medicinale nonche' la modifica legata ai supplementi aggiunti alla Farmacopea, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020121036 - 12 capsule 500 mg; A.I.C. n. 020121048 - iniett. 1 fl. 500 mg + 1 f. 2,5 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 020121036 - "500 mg capsule" 12 capsule; A.I.C. n. 020121048 - "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala da 2,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.