Gazzetta n. 206 del 5 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vagisil" Estratto decreto MCR n. 423 del 9 luglio 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "VAGISIL" nella forma e confezione: "2% +0,032% crema" tubo 60 g rilasciata alla societa' Combe Int. LTD con sede legale in Lansdowne Road Croydon (Gran Bretagna), e' apportata la seguente modifica: confezione: in sostituzione della forma e confezione: "2% + 0,032% crema" tubo 60 g viene autorizzata la forma e confezione "2% + 0,032% crema" tubo 20 g; produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' Laleham Healthcare Ltd nello stabilimento sito in Newman Lane, Alton Hampshire, Gran Bretagna; Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2% + 0,032% crema" tubo 20 g, A.I.C. n. 028700033 (in base 10) OVCVD1 (in base 32); Classe: "C"; composizione: 100 g di crema contengono: principi attivi: lidocaina base g 2,0, clorotimolo g 0,032; eccipienti: acqua depurata, acido stearico, glicerina, glicerina monostearato, olio di ricino solfonato, trietanolamina, dietilenglicoemonoetiletere, alcool isopropilico, profumo di rosa, zinco ossido, sodio diottilsolfosuccinato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); indicazioni terapeutiche: prurito vulvare e perianale; periodo di validita': la validita' del prodotto e' di sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 028700021 in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.