Gazzetta n. 205 del 4 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lidenix" Estratto decreto n. 405 del 27 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LIDENIX nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 30 compresse, "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Nobel farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale 04177861004. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 035106018 (in base 10), 11HC72 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A" Nota: 66. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Tiburtina 1004 - Roma (tutte). Composizione: una compressa: principio attivo: nimesulide 100 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 43 mg; amido di mais 30 mg; lattosio 280 mg; carbossimetilcellulosa sodica 18 mg; silice precipitata 3 mg; sodio dioctilsolfosuccinato 1,5 mg; magnesio stearato 10 mg. Confezione: "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine. A.I.C. n. 035106020 (in base 10), 11HC74 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale. Classe: "A" Nota: 66. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Fine Foods Ntm S.p.a. stabilimento sito in Italia, via dell'Artigianato 8/10 - Brenbate (Bergamo) (tutte). Composizione: una bustina: principio attivo: nimesulide 100 mg; eccipienti: saccarosio 1733,83 mg; saccarina sodica 12 mg; polietilenglicole 1000 monocetiletere 4,17 mg; acido citrico 30 mg: aroma arancio 120 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.