Gazzetta n. 205 del 4 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Norigri" Estratto decreto n. 404 del 27 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NORIGRI nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse, "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: I.BIR.N - Istituto bioterapico nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Tor Sapienza), via V. Grassi, 9/11/13/15, c.a.p. 00155, Italia, codice fiscale 00583540588. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 3, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; A.I.C. n. 034476010 (in base 10), 10W3ZB (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l. officina consortile di Roma stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1004 (tutte): I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l. stabilimento sito in Roma (Italia), via Vittorio Grassi numeri 9/15 (controlli su prodotto finito). Composizione: una compressa rivestita: principio attivo: propafenone cloridrato 150 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; carbossimetilcellulosa sodica 5 mg; lattosio 48 mg; talco 7 mg; magnesio stearato 3 mg: copolimeri metacrilici 4 mg; titanio biossido 0,2 mg; peg 4000 0,8 mg; confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; A.I.C: n. 034476022 (in base 10), 10W3ZQ (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l. officina consortile di Roma stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1004 (tutte); I.bir.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l. stabilimento sito in Roma (Italia), via Vittorio Grassi numeri 9/15 (controlli su prodotto finito). Composizione: 1 compressa rivestita: principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 16 mg; carbossimetilcellulosa sodica 13 mg; lattosio 93 mg; talco 13,8 mg: magnesio stearato 6 mg; copolimeri metacrilici 7,2 mg; titanio biossido 0,4 mg; peg 4000 1,6 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.