Gazzetta n. 205 del 4 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umamo "Haes-Steril" Estratto decreto NCR 395 del 27 giugno 2001 Specialita' medicinale HAES-STERIL nella forma e confezioni: "6% soluzione per infusione endovenosa" 10 sacche freeflex da 250 ml; "6% soluzione per infusione endovenosa" 10 sacche freeflex da 500 ml; "6% soluzione per infusione endovenosa" 20 sacche freeflex da 250 ml; "6% soluzione per infusione endovenosa" 15 sacche freeflex da 500 ml; "10% soluzione per infusione endovenosa" 10 sacche freeflex da 250 ml; "10% soluzione per infusione endovenosa" 10 sacche freeflex da 500 ml; "10% soluzione per infusione endovenosa" 20 sacche freeflex da 250 ml; "10% soluzione per infusione endovenosa" 15 sacche freeflex da 500 ml, (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh sita in Bad Homburg (Germania). Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: Fresenius Kabi Deutschland GmbH nello stabilimento sito in Friedberg (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "6% soluzione per infusione endovenosa" 10 sacche freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 032247076 (in base 10) 0YS394 (in base 32). Classe: "A per uso ospedaliero H" Prezzo: il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame, non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "6% soluzione per infusione endovenosa" 10 sacche freeflex da 500 ml - A.I.C. n. 032247088 (in base 10) - 0YS39J (in base 32). Classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo: il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame, non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "6% soluzione per in fusione endovenosa" 20 sacche freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 032247090 (in base 10) - 0YS39L (in base 32). Classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo: il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame, non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "6% soluzione per infusione endovenosa" 15 sacche freeflex da 500 ml - A.I.C. n. 032247102 (in base 10) - 0YS39Y (in base 32). Classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo: il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame, non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "10% soluzione per infusione endovenosa" 10 sacche freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 032247114 (in base 10) - 0YS3BB (in base 32). Classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo: il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame, non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "10% soluzione per infusione endovenosa" 10 sacche freeflex da 500 ml - A.I.C. n. 032247126 (in base 10) - 0YS3BQ (in base 32). Classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo: il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame, non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "10% soluzione per infusione endovenosa" 20 sacche freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 032247138 (in base 10) - 0YS3C2 (in base 32). Classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo: il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame, non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "10% soluzione per infusione endovenosa" 15 sacche freeflex da 500 ml - A.I.C. n. 032247140 (in base 10) - 0YS3C4 (in base 32). Classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo: il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame, non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "6% soluzione per infusione endovenosa" - 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: poli (0-2 idrossietil) amido g 60, grado di sostituzione 0,5 (0,40-0,55) (peso molecolare medio: 200.000); sodio cloruro g 9,0, Na+154 mmol/1 ; Cl- 154 mmol/1; Eccipienti: acqua p.p.i, sodio idrossido, acido cloridrico (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "10% soluzione per infusione endovenosa" - 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: poli (0-2 idrossietil) amido g 100. grado di sostituzione 0,5 (0,40-0,55) (peso molecolare medio: 200.000); sodio cloruro g 9,0 Na+ 154 mmol/l; Cl- 154 mmol/l; eccipienti: acqua p.p.i, sodio idrossido, acido cloridrico (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia e profilassi della ipovolemia e dello shock (terapia di sostituzione di volume) in rapporto a: interventi chirurgici (shock chirurgico); traumi (shock traumatico); infezioni (shock settico); ustioni (shock da ustione); diluzione terapeutica del sangue (emodiluizione); emodiluizione normovolemica acuta (ENA) per ridurre il ricorso a sangue da donatore nel corso di interventi (emodiluizione iso/ipervolemica). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.