Gazzetta n. 205 del 4 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umamo "Lescol" Estratto decreto NCR n. 414 del 9 luglio 2001 Specialita' medicinale LESCOL nella forma e confezione: "80 mg compresse rilascio prolungato" 28 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in strada statale n. 233 km 20,5 - 21040 Origgio (Varese) - codice fiscale n. 07195130153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Novartis Pharma AG nello stabilimento sito in Stein, Svizzera; le operazioni di controllo sono anche eseguite dalla societa' Novartis international pharmaceuticals Ltd, nello stabilimento sito in Ringaskiddy, Irlanda; le operazioni di confezionamento secondario sono eseguite o dalla societa' Allpack AG nello stabilimento sito in Muttenz, Svizzera, o dalla societa' Konapharma AG nello stabilimento sito in Pratteln, Svizzera, o dalla societa' Ivers-Lee AG nello stabilimento sito in Burgdorf, Svizzera, o dalla societa' Promlog AG nello stabilimento sito in Pratteln 1, Svizzera; il rilascio dei lotti e' eseguito dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in s.s. 233 km 20,5 - Origgio (Varese). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "80 mg compresse rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n. 029163033 (in base 10), 0VTZJT (in base 32). Classe: "A - Nota 13" Prezzo L. 67.000. Composizione: una compressa a rilascio prolungato da 80 mg contiene: principio attivo: fluvastatina sodica 84,24 mg (pari a 80 mg di fluvastatina acido libero); eccipienti: cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, potassio bicarbonato, povidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo, titanio diossido, macrogol 8000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: LESCOL 80 mg compresse a rilascio prolungato e' indicato, in aggiunta alla dieta, in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.