Gazzetta n. 204 del 3 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Valeclor" Estratto decreto A.I.C. n. 511 del 26 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VALECLOR nelle forme e confezioni: "500 mg capsule rigide" 8 capsule, "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone 100 ml. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco, 6, codice fiscale 01135800769. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg capsule rigide" 8 capsule - A.I.C. n. 034587016 (in base 10), 10ZJD8 (in base 32); forma farmaceutica: capsule rigide; classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli, 7, Milano. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: cefaclor monoidrato eq. A cefaclor 500 mg; eccipienti: dimeticone 350, magnesio stearato, amidi di mais (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone 100 ml A.I.C. n. 034587028 (in base 10) 10ZJDN (in base 32); forma farmaceutica: granulato per sospensione orale; classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli, 7, Milano. Composizione: 5 ml di sospensione contengono: principio attivo: cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 250 mg; eccipienti: dimeticone 350, gomma xantana, amido pregelatinizzato, aroma amarena, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Il cefaclor e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.