Gazzetta n. 204 del 3 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Oraxim" Estratto decreto NCR n. 475 del 19 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ORAXIM, anche nella forma e confezione: "500 mg compresse rivestite" 12 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede legale in Bagno a Ripoli (Firenze), via Lungo l'Ema, 7, localita' Ponte a Ema, codice fiscale n. 00408570489. Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg compresse rivestite" 12 compresse; A.I.C. n. 027002106 (in base 10) 0TS17U (in base 32); classe "C"; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in Verona (Italia), via A. Fleming, 2 (tutte); Glaxo Wellcome S.p.a, stabilimento sito in S. Polo di Torrile, Parma (Italia), strada Asolana, 68 (confezionamento secondario e controllo). Composizione: una compressa: principio attivo: acetossietilcefuroxima 601, 44 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 190,06 mg; sodio carbossimetilcellulosa 80 mg; sodio laurilsolfato 9 mg; olio vegetale idrogenato 17 mg; silice precipitata 2,5 mg; metilidrossiproilcellulosa 18,89 mg; glicole propilenico 1,11 mg; titanio biossido (E171) 4,66 mg; sodio benzoato 0,01 mg; metile p-idrossibenzoato 0,18 mg; propile p-idrossibenzoato 0,15 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili, quali: infezioni delle alte vie respiratorie (infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (bronchiti acute e croniche, polmoniti); infezioni dell'apparato genito-urinario (pielonefriti, cistiti, uretriti); infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncolosi, piodermiti ed impetigine); gonorrea, uretrite acuta non complicata e cervicite come farmaco di seconda scelta. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.