Gazzetta n. 204 del 3 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ismo" Estratto decreto n. 422 del 9 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ISMO, anche nella forma e confezione: "80 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11 - c.a.p. 20131, Italia, codice fiscale n. 00747170157. Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare nella propria officina di Segrate, via Morelli, 2. Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "80 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse; A.I.C. n. 025764059 (in base 10), 0SL86V (in base 32); forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato; classe "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medicia (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Composizione: principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 80 mg; eccipienti: lattosio anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato, cera montanglicole, ipromellosa, macrogol 35000, talco, saccarosio, caolino, titanio diossido, sciroppo di glucosio, povidone. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.