Gazzetta n. 203 del 1 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sandimmun Neoral" Estratto decreto A.I.C. n. 408 del 27 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SANDIMMUN NEORAL anche nelle forme e confezioni: "10 mg capsule molli" 50 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, strada statale 233 km 20,5 - 21040, Italia, codice fiscale 07195130153. Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10 mg capsule molli" 50 capsule, A.I.C. n. 029453053 (in base 10), 0W2URX (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle, classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novartis Pharma AG stabilimento sito in Basilea (Svizzera) (confez. primario, confez. terminale e controllo); RP Scherer GMBH stabilimento sito in Eberbach/Baden (Germania) (Produzione Bulk). Composizione: 1 capsula contiene: principio attivo: ciclosporina 10 mg; eccipienti: soluzione di riempimento: DL-(alpha)-tocoferolo 0,1 mg; etanolo assoluto 10,0 mg; glicole propilenico mg 10,0; mono-, di-, trigliceridi di olio di mais 34,4 mg; olio di ricino poliossietilenato idrogenato 40,5 mg. Componenti della capsula: titanio biossido 1,130 mg; glicerolo 85% 6,86 mg; glicole propilenico mg 10,84; gelatina 53,56 mg; etanolo mg 1,50; acqua mg 1,50. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazone delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 029453014 - "25 mg capsule molli", 50 capsule; A.I.C. n. 029453026 - "50 mg capsule molli", 50 capsule; A.I.C. n. 029453038 - "100 mg capsule molli", 30 capsule; A.I.C. n. 029453040 - "100 mg soluzione orale", flacone da 50 ml. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Reppublica italiana.