Gazzetta n. 203 del 1 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nicorette" Estratto decreto A.I.C. n. 392 del 27 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NICORETTE anche nelle forme e confezioni: "4 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme, "4 mg gomme da masticare medicate" 105 gomme alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB, con sede legale e domicilio fiscale in S-171 97 Stoccolma, Frosundaviks alle' 15, Svezia (SE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "4 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme, A.I.C. n. 025747243 (in base 10), 0SKRTC (in base 32); forma farmaceutica: gomma da masticare medicata; classe "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da bando o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn A.B. stabilimento sito in Svezia, Norrbroplatsen 2 P.O. box 941 Helsingborg (produzione completa); Scan-gum-aps stabilimento sito in Danimarca, Esbjerg (preparazione bulk prodotto finito). Composizione: 1 gomma: principio attivo: complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina 20 mg, pari a nicotina 4 mg; eccipienti: gomma da masticare base 725,65 mg; sorbitolo polvere 152,3 mg; sorbitolo soluzione al 70% 38,1 mg; aroma menta e frutta 22 mg; sodio carbonato anidro 30 mg; glicerina soluzione all'85% 9,6 mg; giallo chinolina (E104) 0,35 mg; confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 105 gomme, A.I.C. n. 025747256 (in base 10), 0SKRTC (in base 32); forma farmaceutica: gomma da masticare medicata; classe "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da bando o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn A.B. stabilimento sito in Svezia, Norrbroplatsen 2 P.O. box 941 Helsingborg (produzione completa); Scan-gum-aps stabilimento sito in Danimarca, Esbjerg (preparazione bulk prodotto finito). Composizione: 1 gomma: principio attivo: complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina 20 mg, pari a nicotina 4 mg; eccipienti: gomma da masticare base 725,65 mg; sorbitolo polvere 152,3 mg; sorbitolo soluzione al 70% 38,1 mg; aroma menta e frutta 22 mg; sodio carbonato anidro 30 mg; glicerina soluzione all'85% 9,6 mg; giallo chinolina (E104) 0,35 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.