Gazzetta n. 203 del 1 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metoprololo" Estratto decreto A.I.C. n. 406 del 27 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico METOPROLOLO nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 50 compresse, "100 mg compresse" 100 compresse, "200 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse, "200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, vicolo de' Bacchettoni, 1/A - 51100, Italia, codice fiscale n. 01056750472. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 035054016 (in base 10), 11FSGO (in base 32); forma farmaceutica: compressa classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Stada Arzneimittel AG, stabilimento sito in Germania, StadastraÞe 2-18 - Bad Vilbel (confezionamento e controlli); Doppel farmaceutici S.r.l. - stabilimento sito in Italia, Stradone Farnese, 118 - Piacenza (completa); Laboratorio farmacologico milanese S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Monterosso, 273 - Caronno Pertusella (VA) (confezionamento e controllo); Pharbil Pharma GmbH, stabilimento sito in Germania, Hildebrandstr, 12 - Gottingen (produzione in bulk). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: metoprololo tartrato 100 mg; eccipienti: lattosio 1H20 214,75 mg; poli (1-vinil-2- pirrolidone) 10 mg; croscaramellosio sodico 17,25 mg; magnesio stearato 3 mg; talco 7,5 mg; diossido di silicio ad elevata dispersione 2,5 mg; "100 mg compresse" 100 compresse - A.I.C. n. 035054028/G (in base 10), 11FSGD (in base 32); forma farmaceutica: compressa, classe "A". prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Stada Arzneimittel AG, stabilimento sito in Germania, StadastraÞe 2-18 - Bad Vilbel (confezionamento e controlli); Doppel farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Italia, Stradone Farnese, 118 - Piacenza (completa); Laboratorio farmacologico milanese S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Monterosso, 273 - Caronno Pertusella (Varese) (confezionamento e controllo); Pharbil Pharma GmBH stabilimento sito in Germania, Hildebrandstr, 12 - Gottingen (produzione in bulk). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: metoprololo tartrato 100 mg; eccipienti: lattosio 1H120 214,75 mg; poli (1-vinil-2- pirrolidone) 10 mg; croscaramellosio sodico 17,25 mg; magnesio stearato 3 mg; talco 7,5 mg; diossido di silicio ad elevata dispersione 2,5 mg; "200 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse - A.I.C. n. 035054030/G (in base 10), 11FSGG (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Stada Arzneimittel AG, stabilimento sito in Germania, StadastraÞe 2-18 - Bad Vilbel (confezionamento e controlli); Doppel farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Italia, Stradone Farnese, 118 - Piacenza (completa); Laboratorio farmacologico milanese S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Monterosso 273 - Caronno Pertusella (Varese) (confezionamento e controllo); Pharbil Pharma GmbH, stabilimento sito in Germania, Hildebrandstr. 12 - Gottingen (produzione in bulk). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg; eccipienti: lattosio 1H20 66 mg; poliacrilato 80 mg; fecola di mais 20 mg; magnesio stearato 35 mg; diossido di silicio ad elevata dispersione 2 mg; metil idrossi propil cellulosa 4,43 mg; macrogol 4000 1,14 mg; talco 0,57 mg; E171 0,86 mg; "200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse - A.I.C. n. 035054042/G (in base 10), 11FSGU (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Stada Arzneimittel AG, stabilimento sito in Germania, StadastraÞe 2-18 - Bad Vilbel (confezionamento e controlli); Doppel farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Italia, Stradone Farnese, 118 - Piacenza (completa); Laboratorio farmacologico milanese S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Monterosso, 273 - Caronno Pertusella (Varese) (confezionamento e controllo); Pharbil Pharma GmbH, stabilimento sito in Germania, Hildebrandstr, 12 - Gottingen (produzione in bulk). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg; eccipienti: lattosio 1H20 66 mg; poliacrilato 80 mg; fecola di mais 20 mg; magnesio stearato 35 mg; diossido di silicio ad elevata dispersione 2 mg; metil idrossi propil cellulosa 4,43 mg; macrogol 4000 1,14 mg; talco 0,57 mg; E171 0,86 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Reppublica italiana.