Gazzetta n. 203 del 1 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ibixetin" Estratto decreto A.I.C. n. 367 del 12 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale IBIXETIN nelle forme e confezioni: "20 mg compresse solubili" 12 compresse, "20 mg/5ml soluzione orale" 1 flacone 60 ml. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide, 56, Torre 6 - 20134, Italia, codice fiscale n. 02578030153. Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in Pomezia - Roma, via Campobello n. 15 (produzione completa e controlli). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione "20 mg compresse solubili" 12 compresse - A.I.C. n. 034983027 (in base 10), 11CM3M (in base 32). Forma farmaceutica: compressa solubile, classe "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Composizione: 1 compressa solubile: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 142,66 mg; mannitolo 14,54 mg; saccarina sodica 11,19 mg; sorbitolo 6,71 mg; silice colloidale 5,93 mg; sodio stearil fumarato 5,93 mg; amido di mais 55,93 mg; povidone 41,38 mg; aroma anice 2,24 mg; aroma menta 1,12 mg; confezione: "20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone 60 ml - A.I.C. n. 034983039 (in base 10), 11CM3Z (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale, classe "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Composizione: 5 ml di soluzione orale: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20 mg; eccipienti: saccarosio 3000 mg; glicerina 1000 mg; acido benzoico 2,5 mg; aroma menta 10,5 mg; acqua depurata quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.