Gazzetta n. 202 del 31 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 agosto 2001 Modifica al decreto del 24 maggio 2001 relativo ai medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991, cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44. IL DIRIGENTE DEL DIPARTIMENTO DELLA TUTELA DELLA SALUTE UMANA, DELLA SANITA' PUBBLICA VETERINARIA E DEI RAPPORTI INTERNAZIONALI - DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA - UFFICIO VALUTAZIONE ED IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 11, cosi' come modificato dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44; Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539, e n. 540; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali; Visti il decreto ministeriale, con il quale e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale EPALFEN nelle confezioni "sciroppo 180 ml" (A.I.C. n. 029119017), "20 buste 3 g" (A.I.C. n. 029119029), "20 buste 6 g" (A.I.C. n. 029119031), "10 buste 9 g" (A.I.C. n. 029119043), "10 buste 12 g" (A.I.C. n. 029119056) a favore della societa' Zambon Italia S.r.l.; Visto il decreto n. 283 del 24 maggio 2001 con il quale sono state revocate, per mancato rinnovo, le autorizzazioni all'immissione in commercio di alcuni medicinali, tra cui quella relativa al prodotto suddetto; Considerato che, da accertamenti eseguiti, per il medicinale di cui trattasi la domanda di rinnovo e' stata presentata alla scadenza del quinquennio, e cioe' entro e non oltre quattro anni e nove mesi dalla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del decreto di autorizzazione; Decreta: Il decreto n. 283 del 24 maggio 2001 concernente "Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44" e' da considerarsi nullo nella parte relativa alla revoca del medicinale EPALFEN, nelle confezioni "sciroppo 180 ml" (A.I.C. n. 029119017), "20 buste 3 g" (A.I.C. n. 029119029), "20 buste 6 g" (A.I.C. n. 029119031), "10 buste 9 g" (A.I.C. n. 029119043), "10 buste 12 g" (A.I.C. n. 029119056), la cui autorizzazione all'immissione in commercio, a favore della societa' Zambon Italia S.r.l., con sede in via della Chimica, 9, Vicenza, codice fiscale n. 03804220154, e' confermata. Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno agli atti di questa ammministrazione ed uno notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il presente decreto verra' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 20 agosto 2001 p. Il dirigente: Gualano