Gazzetta n. 202 del 31 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ringer acetato" Estratto decreto n. 525 del 26 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune RINGER ACETATO con le caratteristiche di cui al formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: "500 ml soluzione iniettabile flacone" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, con sede legale e domicilio fiscale in Bergamo, via G. D'Alzano, 12 - c.a.p. 24100, Italia, codice fiscale n. 00226250165. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: soluzione per infusione endovenosa 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030721094\G (in base 10) - 0X9K26 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi. Produttore: S.A.L.F. S.p.a. - Laboratorio farmacologico - Via G. Mazzini n. 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo). Composizione: relativamente alla quantita' di 1000 ml: principi attivi: sodio cloruro 6 g, calcio cloruro 0,2 g, potassio cloruro 0,3 g, sodio acetato 4 g, eccipienti: acqua p.p.i. q.b.a. 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 030721017 - flacone 250 ml varia "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone in vetro 250 ml; A.I.C. n. 030721029 - flacone 500 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone in vetro 500 ml; A.I.C. n. 030721031 - flacone 1000 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone in vetro 1000 ml; A.I.C. n. 030721043 - sacca 500 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca pvc 500 ml; A.I.C. n. 030721056 - sacca 1000 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa 1 sacca pvc 1000 ml; A.I.C. n. 030721068 - sacca 2000 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca pvc 2000 ml; A.I.C. n. 030721070 - flacone 100 ml a "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone vetro 100 ml; A.I.C. n. 030721082 - sacca 250 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca pvc 250 ml; A.I.C. n. 030721094 - flacone 500 ml varia a "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone polipropilene 500 ml. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.