Gazzetta n. 202 del 31 agosto 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cloradex"

Estratto decreto MCR n. 462 del 19 luglio 2001

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CLORADEX, rilasciata alla societa' Tubilux Pharma S.p.a., con sede legale in Pomezia - Roma, via Costarica, n. 20/22, codice fiscale 05406661008, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione "Collirio 3 ml" (codice A.I.C. n. 018155034) viene autorizzata la confezione: "0,2% + 0,5% collirio, sospensione" flacone 5 ml con contagocce (codice A.I.C. n. 018155046).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,2% + 0,5% collirio, sospensione" flacone 5 ml con contagocce;
A.I.C. n. 018155046 (in base 10) - 0KB1K6 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
principi attivi: desametasone 0,2 g, cloramfenicolo 0,5 g;
eccipienti: Glicol polietilenico 300, glicol polietilenico 1540, glicol polietilenico 4000, acido borico, sodio borato, poliossietilensorbitan monoleato, idrossipropilmetilcellulosa 2910, sodio etilmercurio tiosalicilato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del desametasone in particolare: congiuntivi batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del segmento anteriore dell'occhio specie post-operatorie.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione di "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decerto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice A.I.C. n. 018155034 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.